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潔凈區懸浮粒子測試

更新時間:2013-12-20   點擊次數:6001次

前言:潔凈區懸浮粒子測試(潔凈室塵埃粒子測試)依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、ISO標準及《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010進行監測。

1、潔凈區懸浮粒子測試 監測點的選擇:根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果,確定取樣點的位置,日常監控采樣點不少于驗證時的采樣點,同時A、B級區采樣點不少于9個。

2、潔凈區懸浮粒子測試 采樣量的確定:在空調系統驗證時*區采樣量不少于1m3/次(28.3L×36分鐘),B級區的采樣量為28.3L×36分鐘/次。

3、監測頻次:

         潔凈級別

監測頻次

靜態

動態

*

每月一次

每月一次

B級(100級)

C級

(10,000級)

D級

(100,000級)

3個月一次

每6月一次

3.3、取樣間:每季度靜態測試一次。

3.4、微生物實驗室潔凈室(區):每月靜態測試一次。

4、測試方法詳見《潔凈室(區)懸浮粒子測試標準操作規程》SOP-2K005。

5、認真做好懸浮粒子測試記錄,并出具測試報告。

6、各級別空氣懸浮粒子標準規定如下表:

                    潔凈級別

懸浮粒子zui大允許數/立方米

靜態

動態

≥0.5µm

≥5µm

≥0.5µm

≥5µm

*

3,520

20

3,520

20

B級(100級)

3,520

29

352,000

2900

C級

(10,000級)

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D級

(100,000級)

3,520,000

29,000

不作規定

不作規定

塵埃粒子計數器是國家規定的計量器具,在使用一段時間后,其光學系統及檢測系統都會發生變化,如光源老化、發光效率降低或聚焦錯位、透鏡被污染,從而使整機的轉換靈敏度變化。因此需按JJF1190-2008《塵埃粒子計數器校準規范》的要求每年定期到建筑能源與環境檢測中心進行定期校準,對儀器各方面進行調整,以獲得*工作狀態。


2010版新GMP對塵埃粒子計數器的要求:為確認*潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米(28.3L/min)*潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準.對其他級別潔凈室的潔凈度應采用不小于2.83L/min的計數器。蘇州長留凈化科技有限公司塵埃粒子計數器*咨詢!




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